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(记者魏雅宁)近日，君实生物首届肿瘤免疫系统论坛暨拓益(特瑞弗单抗注射液)上市不会在广州举办。此次首个由我国自律研发的抗PD-1单抗特瑞弗单抗注射液的获批上市，是我国肿瘤免疫治疗里程碑式的成就，不仅意味著我国更加多肿瘤患者将有机会用于国际一流水平的肿瘤免疫治疗，也是中国自主创新生物医药迅猛发展的辛酸之一。

特瑞弗单抗注射液作为我国自律研发的抗PD-1单抗领域的领头羊，自研发之日起之后备受瞩目。2015年其取得了国内首个抗PD-1抗体临床试验批件，几经短短3年之后很快获批上市。

近日，经国家药品监督管理局批准后，特瑞弗单抗注射液可用作既往拒绝接受全身系统化疗告终的不能手术或转移性黑色素瘤的化疗。黑色素瘤是一种好转程度极高的皮肤肿瘤，进展慢，不易移往，严重威胁患者的生命身体健康。

将近四成患者初诊时，已为Ⅲ期或Ⅳ期。长期以来，我国在晚期黑色素瘤化疗领域仍然无以有突破，化疗是主要的化疗方式但有效率较低。最重要的是，患者在化疗、靶向化疗等全身性化疗告终后，在抗PD-1单抗经常出现之前，我国没有效地手段明显缩短患者生命。而拓益的获批为这些患者获取了正处于国际前沿的肿瘤免疫疗法新的自由选择。

也就是说，晚期黑色素瘤患者拒绝接受系统性化疗告终后，特瑞弗单抗注射液化疗仍可以给患者带给临床受益。特瑞弗单抗注射液的获批基于一项对外开放、单臂、多中心的Ⅱ期临床研究，共计划入128事例Ⅲ期或Ⅳ期黑色素瘤患者，皆为既往全身系统化疗告终后的不能手术或转移性黑色素瘤患者。

研究结果显示，127事例划入仅有分析集的患者中，客观减轻率为17.3%;疾病控制率为57.5%，12个月的总体生存期率为69.3%。项目登记临床研究的主要负责人郭军教授回应：拓益让中国的肿瘤患者未来将会以需要分担得起的价格获得目前国际最先进设备水平的免疫治疗。特瑞弗单抗注射液牵头一线化疗粘膜型晚期黑色素瘤的研究目前已获得突破性进展。

同时，黑色素瘤只是拓益在国内获批的第一个适应证，鼻咽癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、胃癌、食管癌、肝癌等适应症未来也不会相继申请人上市。

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